尽管现有献血筛查体系已大幅降低输血传播感染（TTI）风险，但仍存在新发病原体、窗口期感染及输血相关移植物抗宿主病（TA-GVHD）等潜在威胁，因此开发适用于红细胞的广谱病原体灭活技术具有重要公共卫生意义。Amustaline/Glutathione（S-303/GSH）是一种专为红细胞设计的化学型病原体灭活方法，可在不依赖光照的条件下，通过交联核酸快速、广谱地灭活病毒、细菌、原虫及残余白细胞，且前期毒理学研究未发现明显致突变、致癌或溶血性风险。
2025年11月在《Anesthesiology》发表了一篇S-303/GSH病原体灭活红细胞在心脏手术中输注的前瞻性、多中心、双盲、平行对照、非劣效设计的Ⅲ期临床试验，旨在评估其有效性与安全性。共纳入581例≥18岁、体重≥40 kg、预计术中需输血的复杂心脏或胸主动脉手术患者，最终321例（55%）实际接受研究用血。受试者随机分配至病原体灭活RBC组（n=159）或常规白细胞减除RBC组（n=162），输注期限覆盖术中及术后7天。主要终点为术后48 h内急性肾损伤（AKI）发生率，定义为血清肌酐较基线升高≥0.3 mg/dl；非劣效界值设为常规组AKI发生率的一半。次要终点包括7天内KDIGO分级AKI、30天死亡或肾脏替代治疗（RRT）、75天内特异性抗体生成等。
该临床试验结果显示，在需输血的高危心脏手术人群中，S-303/GSH病原体灭活红细胞对术后48 h AKI风险的非劣效性确立，且未增加死亡、RRT或总体不良事件；尽管观察到更多重度AKI及特异性抗体生成，但差异未达显著水平，后续需扩大样本进一步监测。该研究为首项在心脏手术人群中验证S-303/GSH红细胞病原体灭活技术有效性与安全性的Ⅲ期随机试验，为应对新发传染病威胁、提升血液安全提供了循证依据。
来源：广州血液中心
翻译：黄敏欣
校对：欧阳剑
Transfusion of Amustaline/Glutathione Pathogen-reduced Red Blood Cells in Cardiac Surgery: A Randomized Phase 3 Clinical Trial
PMID: 41085306 DOI: 10.1097/ALN.0000000000005716.
