辽宁省血液中心顺利通过辽宁省药品审评查验中心监督检查-中国输血协会

辽宁省血液中心顺利通过辽宁省药品审评查验中心监督检查

时间：2026-09-25来源：辽宁省血液中心作者：辽宁省血液中心

根据辽宁省药品审评查验中心下发的《医疗器械临床试验机构监督检查通知》相关要求，2026年9月21日—23日，辽宁省药品审评查验中心委派检查专家组一行三人对辽宁省血液中心医疗器械临床试验机构（以下简称“机构”）进行了为期三天的监督检查。
9月21日上午召开的首次会议上，检查组介绍了本次检查的依据、程序、原则、范围等相关事宜，机构办介绍了机构、伦理委员会、专业科室、主要研究者和项目的相关情况。三位专家根据《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验监督管理办法（试行）》等相关法律法规要求，通过查阅体系文件、现场查看办公室、档案室、专业科室等硬件设施以及现场询问等方式，对机构质量体系建设、运行、管理情况、伦理委员会审查情况、输血医学研究所和检验科两个专业科室研究者及项目人员的业务能力水平进行了全面而细致的检查。

经过三天的督导检查，9月23日召开的末次会议上，三位专家认为机构在各方面能够满足GCP相关要求，具备开展医疗器械临床试验的能力，同时也提出了整改建议。机构将立即进行整改，并以此次检查为契机，举一反三，持续强化我中心医疗器械临床试验监管，保障试验过程科学规范、研究结果真实可靠，不断提升我中心医疗器械临床试验技术能力和管理水平，推动该项工作高质量发展。